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该疫苗包含有效量的灭活森林脑炎病毒和疫苗佐剂。本发明的制备方法是将森林脑炎病毒株如森“张”病毒接种Vero细胞,该细胞感染病毒后继续培养收获病毒培养液,可补充培养液 ...
Vero细胞森林脑炎灭活疫苗技术领域
本发明属于生物制药领域,具体涉及一种Vero细胞森林脑炎灭活疫苗及其制备方法,特别是工业化制备Vero细胞森林脑炎灭活疫苗的方法及由此方法制备的疫苗。
背景技术
森林脑炎是由森林脑炎病毒引起的,以蜱类为主要传染源,以侵犯中枢神经系统为主的自然疫源性急性传染病,病死率在20-30%,是一种严重危害人民健康的病毒性传染病。
用于预防森林脑炎的疫苗。先后经历了用鼠脑、鸡胚、地鼠肾等基质制备森林脑炎灭活疫苗,目前我国使用的是地鼠肾细胞森林脑炎灭活疫苗;国外使用的是鸡胚细胞森林脑炎灭活疫苗;重组基因工程疫苗正处于研究之中,但至今尚无重大突破。
中国当前生产使用的地鼠肾森林脑炎灭活疫苗,对于降低森林脑炎的发病率确实起到了重要的作用,使森林脑炎的发病率得以下降,但是其免疫效果并不理想,二针免疫后人体的抗体阳转率33%左右,加强免疫一针后人体的抗体阳转率50%左右,且30%发病者有疫苗接种史,加之接种后有严重的副反应,可见现用疫苗的应用效果并非理想。
现用技术中生产森林脑炎疫苗存在的主要问题是,疫苗生产中因使用动物原代细胞培养,所使用动物的饲养、繁殖、无菌条件的控制及解剖均存在诸多不便,从而限制了生产规模,且无法保证这些来自普通动物级的细胞基质不携带外源因子,更不适合大规模工业化生产。
因此,急需一种更安全、更有效的森林脑炎疫苗用于人们预防接种。使用一种既对森林脑炎病毒敏感又可用于旋转培养的传代细胞基质是解决问题的重要途径之一。
Vero细胞是日本学者1962年从非洲绿猴(cercopithecus aethiopsmonkey)肾建立的猴肾细胞系。其93代被带到美国NIH的过敏与传染病研究所热带病毒研究室,第113代被提交给ATCC,编号为ATCCNO.CCL-81。经过全面的研究鉴定,Vero细胞具有胞核学稳定,没有外源因子污染和致瘤性的优点,完全符合WHO关于用于生物制品的传代细胞的规程要求,已被WHO证明可作为疫苗生产的基质(WHO...
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